En días pasados, finales de septiembre se anunció que una vacuna contra el VIH podría estar más cerca que nunca, y esto debido a que un grupo de científicos españoles han creado un prototipo de vacuna contra el VIH la cual ha tenido una excelente respuesta en el 90% de los pacientes a los cuales ha sido aplicada.
Un ensayo clínico en fase I revela la eficacia inmunitaria del candidato español MVA-B a vacuna preventiva contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El 90% de los voluntarios sometidos al compuesto, elaborado y patentado por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), ha desarrollado una respuesta inmune al virus y el 85% de ellos la ha mantenido durante, al menos, un año. Su seguridad y eficacia son descritas en sendos artículos en las revistas Vaccine y Journal of Virology.
La noticia es de gran importancia y se ha visto reflejada en los medios de comunicación. Pero intentaré explicarlo un poquito mejor, y sobre todo sin cometer errores, además, dado mi interés por la divulgación científica, y estudiando medicina, creo que es toda una obligación personal que queden claras algunas de las dudas que pudiesen surgir ante esta noticia.
1. Los resultados mostrados pertenecen a un ensayo clínico de FASE I.
¿Qué significa Fase I? En un ensayo de FASE I se busca seguridad y demostrar que el mecanismo de funcionamiento de la vacuna es correcto, es decir, que produce respuestas inmunológicas específicas. Un ensayo de Fase I no habla de protección.
2. Los individuos que participaron en el ensayo eran voluntarios sanos.
No había pacientes seropositivos. El número era de 30, 24 recibieron vacuna y 6 placebo. ¿Por qué solo 30? Porque es el número máximo para un primer ensayo de seguridad.
3. No existía ningún tipo de posibilidad de contagio de VIH por la vacunación.
Para vacunar se ha utilizado un virus de otra especie, el Virus Vaccinia MVA que ya está presente en varias vacunas y que se modificó genéticamente para contener 4 genes del VIH.
4. No se ha infectado ni se infectará a nadie con VIH.
Está penado por ley, por muy voluntaria que sea la persona. Es una duda que pudiese surgir.
5. No es la única vacuna contra el Sida en ensayos clínicos.
La importancia reside en que es de las más potentes descritas hasta la fecha y que su cobertura es amplia, ya que el 90% de los voluntarios responden correctamente a la vacunación.
6. Un dato esperanzador: La vacuna que anteriormente demostró 30%, la RV-144, estaba basada en una proteína de VIH y un poxvirus llamado Alvax. La vacuna española está basada también en un poxvirus. Y la respuesta generada por la vacuna española es superior (6 veces superior). ¿Será mejor? Es difícil decirlo ahora. Pero tiene buena finta.
7. El siguiente paso es confirmar su eficacia en un número mayor de personas en un ensayo clínico de Fase II. Si los resultados siguen siendo satisfactorios y hay financiación, se pasará a un Fase III en miles de individuos sanos.
8. La protección se medirá en “individuos de riesgo” en zonas de gran prevalencia del virus. Para que te hagas una idea la RV-144 se estudió en 16 000 prostitutas en Tailandia ya que no se puede inocular VIH tras la vacunación. Hay que buscar personas que estén en alto riesgo de contacto y estudiar si con el paso del tiempo las vacunadas se infectan menos.
9. En la rueda de prensa del CSIC, se anunció el que será el segundo ensayo clínico de Fase I en España, esta vez terapéutico. ¿Diferencias? El ensayo que se ha realizado ahora es para ver si la vacuna podría ser Profiláctica – generar una respuesta inmunológica que impidiera la infección o que luchara activamente por contenerla- en individuos sanos. El ensayo que se acaba de anunciar es para intentar sustituir la triple terapia farmacológica por una vacuna que estimule a nuestro sistema inmunológico para que mantenga a raya al virus.
10. Para los que siempre preguntan ¿cuándo llegará al mercado? Tengan en cuenta que las Fases II y III pueden llevar más de 5 años, fácilmente. Y la vacuna lleva ya 10 a cuestas hasta llegar a Fase I. Se tienen que cruzar los dedos. Ahora, ahí que tener en cuenta que en el laboratorio se siguen desarrollando nuevos prototipos para optimizar el MVA-B con la esperanza de seguir desarrollando nuevas vacunas, por si acaso.
